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Efficacia e sicurezza di Dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave incontrollata


Gli adolescenti con dermatite atopica hanno un elevato carico di malattia che influisce negativamente sulla qualità di vita, con opzioni di trattamento limitate.
L'efficacia e la sicurezza di Dupilumab ( Dupixent ), un anticorpo monoclonale approvato per il trattamento dei pazienti adolescenti con dermatite atopica inadeguatamente controllata, rimangono sconosciute in questa popolazione di pazienti.

Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica moderata o grave inadeguatamente controllata in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3, condotto in 45 Centri statunitensi e canadesi tra il 2017 e il 2018.

In totale 251 adolescenti con dermatite atopica moderata o grave non-controllato in modo adeguato da farmaci topici o per i quali la terapia topica era sconsigliata sono stati inclusi nello studio.
I pazienti sono stati randomizzati stratificando per gravità e peso corporeo al trattamento di 16 settimane con Dupilumab 200 mg ( n=43; peso basale minore di 60 kg ) o Dupilumab, 300 mg ( n=39; peso basale maggiore o uguale a 60 kg ), ogni 2 settimane; Dupilumab 300 mg ogni 4 settimane ( n=84 ); o placebo ( n=85 ).

L’esito principale era la proporzione di pazienti con un miglioramento del 75% o più rispetto al basale alla scala EASI-75 ( Eczema Area and Severity Index ) ( punteggi da 0 a 72, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ) e alla scala IGA ( Investigator's Global Assessment ) di 0 o 1 su una scala a 5 punti ( punteggi da 0 a 4, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ) alla settimana 16.

In totale sono stati randomizzati 251 pazienti ( età media 14.5 anni; 148 maschi, 59.0% ). Di 250 pazienti con dati disponibili su condizioni allergiche concomitanti, la maggior parte presentava malattie da comorbilità di tipo 2 ( asma, 134, 53.6%; allergie alimentari, 60.8%; rinite allergica, 65.6% ).
In totale 240 pazienti ( 95.6% ) hanno completato lo studio.

Dupilumab ha raggiunto entrambi gli endpoint coprimari alla settimana 16.
La percentuale di pazienti con miglioramento EASI-75 rispetto al basale è aumentata ( ogni 2 settimane, 41.5%; ogni 4 settimane, 38.1%; placebo, 8.2% ) con differenze rispetto al placebo del 33.2% ogni 2 settimane e 29.9% ogni 4 settimane ( P minore di 0.001 ).
L'efficacia del regime ogni 2 settimane è stata generalmente superiore al regime ogni 4 settimane.

I pazienti nei bracci Dupilumab avevano valori percentuali più elevati di congiuntivite ( ogni 2 settimane, 9.8%; ogni 4 settimane, 10.8%; placebo, 4.7% ) e reazioni al sito di iniezione ( ogni 2 settimane, 8.5%; ogni 4 settimane, 6.0% ; placebo, 3.5% ) e più bassi di infezioni cutanee non-erpetiche ( ogni 2 settimane, 9.8%; ogni 4 settimane, 9.6%; placebo, 18.8% ).

Nello studio, Dupilumab ha migliorato significativamente i segni, i sintomi e la qualità di vita negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, con un profilo di sicurezza accettabile.
L'efficacia e la sicurezza di Dupilumab corrette per il placebo sono state simili negli adolescenti e negli adulti. ( Xagena2020 )

Simpson EL et al, JAMA Dermatol 2020; 156: 44-56

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