Dermatite & Dermatite atopica
Aggiornamento in Medicina
I risultati primari degli studi Measure Up 1 e Measure Up 2 hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib ( Rinvoq ) per 16 settimane nei pazienti con dermatite atopica.
Gli esiti a lungo termine rimangono sconosciuti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza a lungo termine ( 52 settimane ) del trattamento con Upadacitinib nei pazienti con dermatite atopica.
Measure Up 1 e Measure Up 2 sono studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, replicati, randomizzati, di fase 3, che hanno incluso adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave rispettivamente in 151 e 154 centri.
I limiti per questa analisi sono stati il 21 dicembre 2020 ( Measure Up 1 ) e il 15 gennaio 2021 ( Measure Up 2 ).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Upadacitinib orale una volta al giorno 15 mg, 30 mg o placebo.
Alla settimana 16, i pazienti randomizzati al basale a ricevere Upadacitinib 15 mg ( 273 e 260 pazienti in Measure Up 1 e Measure Up 2, rispettivamente ) e 30 mg ( 270 e 268 pazienti ) hanno continuato il trattamento assegnato; i pazienti trattati con placebo sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Upadacitinib 15 mg ( 121 e 120 pazienti in Measure Up 1 e Measure Up 2, rispettivamente ) o 30 mg ( 123 e 121 pazienti ) in doppio cieco.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia, incluso il miglioramento del 75% nel punteggio EASI ( Eczema Area and Severity Index ) e vIGA-AD ( validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis ) di clear ( 0 ) o quasi clear ( 1 ) con 2 o più gradi di miglioramento.
Measure Up 1 e Measure Up 2 hanno incluso in totale 1.609 pazienti ( età media, 33.8 anni; 727 donne, 45.2%; 882 uomini, 54.8% ).
L'efficacia alla settimana 16 è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Alla settimana 52, il miglioramento del 75% nel punteggio EASI è stato ottenuto dall'82.0% e dal 79.1% dei pazienti che hanno continuato ad assumere la dose da 15 mg e dall'84.9% e dall'84.3% dei pazienti che hanno continuato ad assumere la dose da 30 mg ( per Measure up 1 e Measure up 2, rispettivamente ).
Il punteggio vIGA-AD di clear ( 0 ) o quasi clear ( 1 ) con 2 o più gradi di miglioramento è stato raggiunto dal 59.2% e 52.6% e dal 62.5% e 65.1% dei pazienti, rispettivamente, negli studi Measure Up 1 e Measure Up 2.
L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata complessivamente bassa, ma leggermente superiore per la dose di Upadacitinib da 30 mg.
Entrambe le dosi di Upadacitinib sono state ben tollerate senza nuovi segnali di sicurezza.
In questa analisi dei dati di follow-up di 2 studi clinici randomizzati, il trattamento a lungo termine di adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave con Upadacitinib ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole, con risposte di efficacia sostenute per 52 settimane. ( Xagena2022 )
Simpson EL et al, JAMA Dermatol 2022; 158: 404-413
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